BerandaComputers and TechnologyObat untuk Rakyat: Memikirkan kembali rantai pasokan farmasi global

Obat untuk Rakyat: Memikirkan kembali rantai pasokan farmasi global

“Hydroxychloroquine mengubah hidup saya,” Michael McClintock memberi tahu saya. Seorang berusia enam puluh tahun aktif yang pindah ke Tucker County, West Virginia, setelah lebih dari dua puluh tahun di New York City, McClintock menyadari pada bulan Februari tahun ini bahwa peradangan di persendiannya, terutama lututnya, telah menjadi terlalu berat untuk ditanggung. . Dokternya meresepkan obat generik hydroxychloroquine, yang, McClintock menjelaskan, “obat masuk untuk orang dengan masalah reumatoid.” HCQ tidak mahal, sebagian besar karena awalnya digunakan sebagai pengobatan antimalaria dan harus dapat diakses oleh populasi berpenghasilan rendah di mana malaria lazim.

McClintock memiliki asuransi kesehatan, jadi dia hanya membayar beberapa dolar sebulan untuk resepnya. Butuh sedikit waktu agar obat itu bekerja, tetapi ketika berhasil, sekitar akhir Maret, McClintock merasa seperti dirinya lagi. Namun puncak jumlah kematian di Kota New York akibat Covid-19 hanya beberapa minggu lagi, dan obsesi presiden terhadap HCQ sebagai pencegahan — atau bahkan penyembuhan — untuk virus yang menyebabkan pandemi membuat McClintock “sangat prihatin”.

Kekurangan hydroxychloroquine, yang saat ini umum diresepkan untuk rheumatoid arthritis dan Lupus, dilaporkan pada musim semi ini di seluruh negeri — dan di seluruh dunia — terlepas dari fakta bahwa tidak ada ilmu pengetahuan terkemuka yang menunjukkan bahwa HCQ akan menjaga Covid-19 di Teluk. Pada 31 Maret, penggunaan obat secara internasional telah menyebabkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menambahkan HCQ ke daftar kekurangan obat yang mengkhawatirkan.

“Saya pikir itu konyol bahwa pemimpin dunia bebas menyebarluaskan obat minyak ular yang belum dicoba, belum teruji, untuk virus baru,” kata McClintock kepada saya. Apotekernya menyelamatkannya dari kekurangan — dan efek samping yang diakibatkan dari penggunaan obat — dengan menimbun HCQ.

Rachael Marks tidak seberuntung itu. Ketika dia mencoba untuk mengisi resep hydroxychloroquine di CVS di pinggiran kota Boston, dia diberitahu bahwa dia hanya diizinkan untuk menerima dua puluh delapan pil — selama setahun penuh. Perusahaan asuransinya telah membatasi resep. Marks, editor senior berusia tiga puluh lima tahun di sebuah perusahaan penerbitan yang berbasis di Boston, harus meminta ahli reumatologi untuk mengganti batas kuantitas. Semua mengatakan, isi ulangnya tertunda dua setengah minggu.

Itu tampak seperti lelucon: presiden kita yang ceroboh begitu terang-terangan terobsesi dengan penyebaran pandemi global yang menguntungkannya sehingga dia menempatkan semua taruhannya pada obat yang tidak menunjukkan tanda-tanda kemanjuran melawan Covid-19, dan bahwa dia tidak akan menggunakan dirinya sendiri ketika dia terkena virus pada bulan Oktober. Mengapa? Karena dalam ekonomi global kita yang saling terhubung, rumor yang diperkuat dengan cepat menyebar dapat dengan mudah mendistorsi pasar. Hanya dibutuhkan beberapa studi yang tidak meyakinkan di China dan Prancis untuk memicu minat pada HCQ. Ketika komentator sayap kanan di Fox News mulai mempromosikan obat tersebut sebagai “pengubah permainan,” itu hanya masalah waktu sebelum Trump menggemakan informasi yang salah. Dan, sebagai pukulan terhadap penghormatan kolektif bangsa untuk praktisi medisnya, ledakan resep HCQ, lapor New York Times pada bulan April, sebagian besar disebabkan oleh dokter yang menulis resep untuk diri mereka sendiri dan keluarga mereka. Semua sistem — dari media hingga Kongres, dari FDA hingga HHS — dirancang untuk menjaga perdukunan presiden (atau jenis lainnya) tetap terkendali, alih-alih bergabung untuk menciptakan jalan berbasis agama pada obat-semua yang belum terbukti. Di seluruh dunia, penderita lupus dan arthritis tersentak.

Namun kisah HCQ bukan hanya tentang iklan palsu. Ini juga mengilustrasikan bagaimana pasar farmasi internasional dapat runtuh karena konsentrasi geografis dari produsen besar di luar negeri, yang beroperasi di bawah tambal sulam hukum berdasarkan kepentingan nasional yang berbeda — dan karena, juga, jenis “kekuatan pasar” yang dimanipulasi untuk memastikan keuntungan besar bagi merek Farmasi Besar global, ketika ketersediaan luas obat generik yang terjangkau akan lebih baik melayani kesehatan masyarakat.

Pasar Penjual

Apa yang mungkin tidak disadari oleh banyak orang yang pergi keluar untuk mengisi resep di apotek setempat adalah seberapa besar pengobatan mereka saat ini bergantung pada acara di India dan China. India, misalnya, produsen HCQ terbesar, menghentikan sebentar mengekspor obat tersebut musim semi ini karena khawatir permintaan internasional yang tiba-tiba akan membuat pengguna domestik dalam kesulitan. “Tapi tentu saja, mungkin ada pembalasan,” kata Trump menanggapi penghentian ekspor India, “Mengapa tidak ada?” India segera — meskipun sebagian — membatalkan larangan tersebut. China dan beberapa negara lain segera meluncurkan penelitian untuk menemukan bukti bahwa HCQ dapat membantu pasien Covid-19. Di Inggris, menimbun atau mengekspor hydroxychloroquine (dan beberapa obat lain yang diuji pada pasien Covid-19) keduanya dilarang. Kekurangan itu sebagian disebabkan oleh intervensi pemerintahan Trump. Tapi itu juga hasil dari mesin pemasok global yang berada di luar kendali satu tangan Amerika Serikat.

Apa yang mungkin tidak disadari oleh banyak orang yang pergi keluar untuk mengisi resep di apotek setempat adalah seberapa besar pengobatan mereka saat ini bergantung pada peristiwa di India dan Cina.

Stephen Hahn, yang ditunjuk sebagai komisaris Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. Desember lalu, mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat yang sama sekali tidak berdasar untuk HCQ hanya tiga hari sebelum FDA memasukkan obat tersebut ke dalam daftar kekurangannya. EUA, menurut FDA, mengizinkan penggunaan obat yang tidak disetujui atau penggunaan obat yang disetujui untuk tujuan yang tidak disetujui “dalam keadaan darurat untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi yang serius atau mengancam jiwa”. Presiden sendiri mengambil HCQ pada bulan April sebagai pencegahan — atau setidaknya dia berkata begitu. Siapa yang dapat mengetahui jika promosi obatnya juga terkait dengan investasi perwalian keluarganya di Sanofi, produsen Plaquenil Prancis, versi nama merek hydroxychloroquine?

Namun demikian, setidaknya satu perusahaan berusaha merebut bagian dari bisnis HCQ dari India: pada bulan Maret, Mylan, produsen farmasi global, mengumumkan bahwa mereka akan melanjutkan produksi di pabrik mereka di West Virginia, sembilan puluh menit kemudian dari tempat tinggal Michael McClintock. Mylan mengumumkan niatnya untuk “melakukan bagiannya dalam mendukung kebutuhan kesehatan masyarakat di tengah pandemi Covid-19 yang berkembang.” Pada tanggal 15 Juni, FDA akhirnya mencabut izin penggunaan darurat untuk hydroxychloroquine. Namun permintaan tetap tinggi.

Sementara itu, hydroxychloroquine bukan satu-satunya obat yang kekurangan pasokan selama pandemi. Penguncian global, gangguan pekerjaan, dan konsentrasi pasokan di beberapa negara mengatur panggung untuk beberapa kelangkaan narkoba. Karena Covid-19 berasal dari China, pemasok bahan farmasi aktif (API) terbesar di dunia; dan karena India, produsen obat generik terbesar di dunia, mendapatkan hampir 70 persen API-nya dari China, rantai pasokan tiba-tiba menjadi rentan. Penisilin, antibiotik, dan obat penghilang rasa sakit seperti ibuprofen dan aspirin semuanya melewati China dan India.

Ketersediaan obat bisa goyah bahkan di saat non-pandemi. Pada tahun 2008, Olimpiade Beijing menyebabkan lonjakan kekurangan dan harga obat-obatan: untuk membersihkan udara kotor yang terkenal di Beijing, para pejabat menghabiskan $ 20 miliar untuk membersihkan emisi, sebagian dengan menutup pabrik-pabrik kotor. Industri berat terpengaruh, begitu pula tanaman yang membuat bahan farmasi. Perusahaan farmasi global terpaksa membayar harga yang lebih tinggi untuk API atau menunda produksi. Pabrikan Afrika Selatan, yang beroperasi di pasar harga tetap, serta pabrikan India, sangat terpengaruh. Pelajaran ini dipelajari lagi pada tahun 2013 ketika Xi Jinping berkuasa di Tiongkok. Dia berjanji untuk membawa pencemar industri yang korup di negara itu agar sejalan dengan peraturan etika dan lingkungan yang baru. Inspeksi bergulir yang dihasilkan telah membuat penyediaan API di China kurang dapat diandalkan dan lebih mahal, masalah yang diperparah oleh ketergantungan yang terkonsentrasi pada negara untuk mereka.

Wabah penyakit lain juga dapat menyebabkan kekurangan pasokan obat. Musim panas lalu, wabah demam babi Afrika yang mematikan di China menyebabkan kematian massal sebanyak 150 juta babi yang terinfeksi. Hal ini mengakibatkan kekurangan pengencer darah Herapin, yang berasal dari usus babi, yang digunakan oleh penderita serangan jantung.

Masalah dengan keterjangkauan, kualitas, dan akses obat — seperti yang diperlihatkan oleh daftar panjang kekurangan obat FDA — begitu umum terjadi di Amerika Serikat sehingga Oktober lalu, Anggota Kongres California Anna Eshoo, ketua Sub-komite Kesehatan Energi dan Perdagangan , mengadakan dengar pendapat tentang “krisis perawatan kesehatan yang tersembunyi di negara kita”: ketidakcukupan rantai pasokan obat. Itu “akan memengaruhi kita semua, dan kita tidak sedang membicarakannya,” katanya dalam pernyataan pembukaan. Perwakilan tersebut menyoroti tiga penyebab krisis: kekurangan yang menyebabkan penjatahan; “Manufaktur di bawah standar” yang menyebabkan penarikan kembali dan kekurangan; dan “terlalu bergantung pada produksi asing”. Dalam sebuah pernyataan di situs webnya, anggota kongres wanita itu mencirikan masalah tersebut sebagai “kesehatan masyarakat dan risiko keamanan nasional.”

Kekurangan sering kali disebabkan oleh konsolidasi manufaktur di satu atau dua negara (China dan India) karena manufaktur di tempat lain merupakan masalah ganda: Farmasi Besar menjaga keuntungan tetap tinggi dengan menekan biaya — dan menyimpannya di negara-negara di mana standar lingkungan dikompromikan, biaya tenaga kerja di bawah upah hidup, dan kualitas pemantauan dapat diserahkan ke badan pengatur yang patuh. Namun, mengabaikan aspek yang paling menantang dari pembuatan obat hanya membuat negara-negara produsen obat-obatan menjadi ghetto sambil meningkatkan keuntungan Big Pharma. Penghematan untuk manufaktur di luar negeri di India atau China, jika dijumlahkan, bisa mencapai 30 hingga 40 persen, menurut Dr. Janet Woodcock, Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) di FDA.

Selama musim pemilihan presiden tahun ini, orang dapat merasakan bahwa pemilih Amerika tidak menyukai dan tidak mempercayai perusahaan obat besar. Senator Bernie Sanders dapat mengandalkan penontonnya untuk mengaum ketika dia menyerukan peraturan yang lebih ketat dari “penjahat” yang menjalankan Farmasi Besar. Presiden Trump, juga, memasukkan retorika anti-farmasi ke dalam pidato tunggul standarnya. Keadaan urusan farmasi negara saat ini sebagian besar disebabkan oleh kurangnya pandangan ke depan industri dan keserakahannya yang mendalam — serta keengganan pemerintah federal untuk mengatur industri pemberontak.

Debat politik Amerika tentang Farmasi Besar telah berputar-putar selama bertahun-tahun. Lempar tongkat ke eksekutif farmasi mana pun, dan dia akan menjerit, “tapi kita memimpin dunia dalam penelitian dan pengembangan!” R&D telah menjadi pertahanan untuk setiap kelemahan, kegagalan, dan kelebihan industri. Harga obat sangat tinggi, kata Big Pharma, karena biaya penelitian dan pengembangan sangat tinggi. Kami tidak dapat menurunkan harga obat, kata mereka kepada Kongres, karena penurunan pendapatan akan mengakhiri inovasi obat Amerika. Dan karena itu, menaikkan harga obat akan mengakhiri dominasi global industri farmasi Amerika. Para pembuat undang-undang gemetar memikirkan kehilangan keistimewaan yang dibayangkan ini. Akibatnya, tidak ada yang dilakukan tentang pendarahan Amerika biasa untuk mengobati anak-anak mereka, orang tua mereka, dan diri mereka sendiri. Mereka yang memiliki asuransi yang baik dapat merasa agak terisolasi dari harga obat yang tinggi. Mereka yang tidak mungkin akan terkejut dengan biaya sesuatu yang sederhana seperti vaksin rabies, yang bisa mencapai ribuan dolar.

Studi STAT baru-baru ini terhadap Pfizer dan Johnson & Johnson, dua perusahaan farmasi terbesar di Amerika Serikat, menunjukkan bahwa biaya inovasi menghasilkan persentase yang jauh lebih kecil dari anggaran perusahaan daripada sebelumnya. membiarkan. Faktanya, secara historis, sebagian besar inovasi industri dilakukan oleh National Institutes of Health atau perusahaan kecil yang kemudian diakuisisi oleh Big Pharma. Namun industri menggunakan bahasa yang dramatis setiap kali Senat atau RUU DPR mengancam untuk mengekang harga obat: RUU tersebut adalah “pembunuh inovasi” atau akan menyebabkan “musim dingin nuklir untuk ekosistem biofarmasi AS.” Tampaknya industri farmasi sebagian besar telah melupakan mengapa mereka membuat obat-obatan di tempat pertama: untuk menyelamatkan nyawa.

Paten Tidak Tertunda

Di Amerika Serikat, kita sudah terbiasa dengan peraturan dan pengadilan yang semakin ramah terhadap perusahaan. Sebagai kontras, ada gunanya untuk melihat bagaimana Mahkamah Agung India telah melakukan bagiannya untuk mengingatkan Farmasi Besar tentang siapa yang dilayaninya.

Pada tanggal 1 April 2013, Pengadilan Tinggi India menjatuhkan keputusan di Novartis v Union of India & Others . Kasus, yang membutuhkan waktu tujuh tahun untuk melewati sistem peradilan India, dibawa oleh perusahaan farmasi besar Swiss Novartis, dengan tujuan mematenkan obat Gleevec di India, di mana bentuk generik sudah dijual. Aplikasi Novartis yang berhasil dapat meningkatkan harga obat, yang digunakan untuk merawat pasien dengan leukemia myeloid kronis dan kanker saluran cerna, dari sekitar $ 2.500 setahun menjadi $ 70.000 setahun, yang pada dasarnya membuat obat yang menyelamatkan nyawa tidak dapat diakses oleh jutaan orang menengah dan bawah orang-orang yang berpenghasilan. Tapi Mahkamah Agung India mengatakan tidak. Keputusan tersebut menolak klaim Novartis bahwa obat bermerek mereka menjanjikan perbaikan terapeutik dibandingkan obat generik yang sudah tersedia. Sebagaimana dicatat oleh situs web Intellectual Property Watch, “Mahkamah Agung menegaskan bahwa India telah mengadopsi standar paten farmasi yang lebih ketat daripada yang diikuti oleh Amerika Serikat atau UE.”

Keputusan Novartis dimungkinkan oleh undang-undang paten India tahun 2005, yang disahkan setelah tekanan berkelanjutan dari pasukan internasional, yang untuk pertama kalinya mengizinkan paten atas obat-obatan, tetapi secara sempit mendefinisikan obat (atau perawatan obat) apa yang memenuhi syarat. (Sebelumnya, hanya proses pembuatan obat tertentu yang dapat dipatenkan.) Bagian 3 (d) undang-undang paten menyatakan bahwa paten hanya dapat dikeluarkan jika penemuan “menghasilkan produk baru atau menggunakan setidaknya satu reaktan baru”. Peningkatan sederhana dari kemanjuran obat atau aplikasinya pada penyakit lain tidaklah cukup. Undang-undang baru diturunkan dari pemeriksaan ulang hukum paten kolonial setelah kemerdekaan India pada akhir 1940-an, dengan tujuan memfokuskan hukum pada masalah domestik, dan jauh dari masalah kekaisaran.

Langkah tersebut mencegah praktik populer Barat tentang penghijauan: sedikit mengubah formula obat sebelum masa paten berakhir untuk menerima paten baru dan mencegah obat generik dengan harga lebih rendah dibawa ke pasar. Evergreening menopang keuntungan farmasi tetapi mencegah populasi berpenghasilan rendah untuk mendapatkan manfaat dari obat-obatan tersebut. Itu membuat sebagian besar populasi global, tanpa asuransi atau sumber daya keuangan, mengakses perawatan yang menyelamatkan nyawa.

Tampaknya industri farmasi sebagian besar telah melupakan mengapa mereka membuat obat-obatan di tempat pertama: untuk menyelamatkan nyawa.

Untuk India, dan juga negara berkembang, keputusan tersebut berarti bahwa industri penyedia obat-obatan yang terjangkau untuk pasien berpenghasilan rendah di dunia akan terus berlanjut senilai $ 33 miliar per tahun. Tapi keputusan itu bukan hanya finansial. “Keterjangkauan obat-obatan dan kurangnya sistem asuransi kesehatan yang komprehensif,” tulis William J. Bennett, yang saat itu adalah profesor di Universitas Washington di St. Louis, pada tahun 2014, “telah sangat memengaruhi evolusi dan perkembangan undang-undang paten India.” Andai saja bisa dikatakan sama tentang hukum paten di Amerika Serikat. Namun posisi pengadilan India yang tampaknya radikal adalah pengingat bahwa rantai pasokan obat global dapat menjadikan kebutuhan masyarakat sebagai prioritas.

Kasus Novartis adalah momen yang menentukan, tetapi ada sejarah panjang perusahaan farmasi global yang mencoba menggunakan pengadilan untuk masuk ke pasar obat India, yang melayani populasi negara 1,4 miliar. Pada tahun 2014, Mahkamah Agung India memutuskan bahwa raksasa farmasi Jerman Bayer tidak dapat memblokir penjualan versi generik obat kankernya, Nexavar, di India. Obat generik yang ada adalah hasil keputusan dua tahun sebelumnya; Pengadilan memutuskan bahwa jika India mengeluarkan hak paten untuk Bayer, obat tersebut tidak akan terjangkau oleh mayoritas orang India. Kasus-kasus ini telah menetapkan yurisprudensi yang mengabadikan keterjangkauan obat-obatan yang dapat menyelamatkan nyawa di India — dan, sebagaimana keadaan pasokan farmasi global akan memilikinya — juga untuk beberapa orang Amerika berpenghasilan rendah, seperti mereka yang mendapat manfaat dari biaya rendah hidroksikloroquine.

Pharma Co. Logic

Tracy Hurley Martin adalah salah satu orang Amerika yang beruntung: dia memiliki asuransi kesehatan. Tapi itu tidak mencegahnya menghabiskan belasan jam di telepon mencoba mengisi resep hydroxychloroquine pada bulan Maret. “Saya panik,” kata Hurley Martin kepada saya. “Ini bukan obat yang kau lompati.” Dia telah mengambil HCQ untuk Lupus sejak 2014; alternatifnya adalah gejolak yang menyakitkan yang dapat menyebabkan kerusakan organ yang tidak dapat dipulihkan — atau penggunaan steroid, yang dapat memiliki efek samping yang serius seperti psikosis. Dia mencoba apotek di seluruh dunia, termasuk Israel, tetapi, ketika dia hanya minum dua atau tiga pil, dia menemukan apotek di Long Island yang masih memiliki persediaan HCQ. Dia menyewa mobil dan mengemudi dua jam sekali jalan.

Ketidakamanan obat pada orang Amerika berpenghasilan rendah berada pada tingkat krisis. Dan sekarang bahkan mereka yang memiliki asuransi kesehatan hidup dengan ketakutan bahwa obat-obatan yang menyelamatkan jiwa akan menjadi langka. Sementara pandemi telah menyoroti kerapuhan rantai pasokan obat-obatan Amerika Serikat, hal itu pasti juga akan memperburuknya. Beberapa bulan sejak kasus Covid-19 pertama yang dikonfirmasi di Amerika Serikat, dokter menemukan bahwa persentase tertentu dari pasien ini tidak pulih. Dan sebagian kecil dari mereka yang pulih mengalami kerusakan permanen. Seorang dokter yang memimpin tim peneliti memperkirakan bahwa kurang dari 10 persen mengalami kerusakan paru jangka menengah. Yang lain mengantisipasi bahwa beberapa pasien akan mengalami efek jangka panjang dari penyakit di jantung, sistem kekebalan, dan otak mereka. Semua penyakit ini akan meningkatkan ketergantungan orang Amerika berpenghasilan rendah dan menengah pada sistem perawatan kesehatan yang rapuh dan tidak dapat diakses — dan rantai pasokan obat yang lincah.

Lebih buruk lagi, mulai muncul bahwa kekebalan yang meningkat terhadap antibiotik — dan kerentanan terhadap bakteri super yang resistan terhadap antibiotik — ditingkatkan dengan penggunaan antibiotik yang tidak perlu di antara pasien Covid-19. Seperti yang dicatat Dr. Anthony Fauci dalam sebuah wawancara lebih dari dua tahun yang lalu dengan Pew Charitable Trusts, “Karakteristik tertentu dari pasar antibiotik, seperti durasi pengobatan yang singkat, harga yang umumnya rendah, dan akses terbatas ke konsumen, menghalangi perusahaan farmasi untuk melakukan investasi dalam menciptakan obat baru. ”

Selama Farmasi Besar mengejar Keuntungan Besar, kesehatan masyarakat akan terancam oleh rantai pasokan obat global sklerotik dan tidak responsif. Sementara negara-negara seperti India telah menyusun cara-cara hukum untuk melindungi populasi berpenghasilan rendah dari keserakahan industri, model etika mereka juga sarat dengan masalah tenaga kerja dan lingkungan. (Infrastruktur kesehatan masyarakat India yang tipis juga berarti bahwa, terlepas dari harga obat yang rendah, banyak orang India secara rutin ditolak akses ke perawatan.) Apa yang harus dilakukan pemerintah AS — apa yang memiliki sumber daya tetapi bukan kemauannya — adalah mengembangkan model baru untuk melindungi kesehatan masyarakat dari kerusakan akibat pandemi ini dan penyakit baru yang akan datang. Ada banyak orang di ilmu kesehatan, dan di pemerintahan, yang mengeluarkan peringatan dini tentang jenis pandemi global yang akhirnya melanda pada tahun 2020. Pemerintah yang menempatkan ilmu pengetahuan dan kesehatan di atas para komentator TV yang menyebarkan rumor dapat membuat langkah besar untuk mencegah kejadian berikutnya. bencana. Tapi di saat-saat hucksters dan kontra, dan penghormatan yang tidak semestinya kepada perusahaan farmasi raksasa, jangan menahan napas.

Read More

RELATED ARTICLES

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Most Popular

Recent Comments